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医疗器械运输包装验证

4777777现场直播开奖记录,香港免费资料大全正版2019        随着经济的发展,国民生活质量的提高,人们对健康更加关注与重视,使得医疗行业迅速发展。医疗行业很多产品都是涉及民生,且为终身责任制,一旦由于运输原因造成的包装保护产品不到位导致产品失效,后果将不堪设想。因此相关部门对医疗器械包装验证的管控也越来越严格。


4777777现场直播开奖记录,香港免费资料大全正版2019        目前国内外的注册、认证对医疗器械包装验证都有相关要求:

        欧盟CE MDR法规Annex I的第5条有提到: 器械的包装要对器械的运输过程起到防护作用,确保器械运输后其宣称的性能不能受到不利影响。

        国内的法规4777777现场直播开奖记录,香港免费资料大全正版2019安全有效基本要求清单的A5条款也有类似的要求。


        现阶段采用的医疗包装验证标准有:ASTM D4169、GB/T 4857、ISTA 2A、ISTA 3A、ISTA3E、ISTA 3B等,其中,ASTM D4169和ISTA系列标准主要用于国外运输,GB/T 4857系列主要用于国内运输。


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